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深圳公司二类医疗器械备案办理需要什么资料

新闻来源:本站编辑:前海注册公司专员更新时间:2022-03-01 17:34:16点击:262
二类医疗器械备案所需材料办理二类医疗器械备案凭证,需要企业在自己的经营范围中增加“二类医疗器械零售与批发”,并准备办理备案凭证所需的资料,主要有以下资料:1、营业执照复印件加盖公章2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件盖公章(至少提供两人)3、租赁地址红本凭证复印件盖公章

二类医疗器械备案所需材料

  办理二类医疗器械备案凭证,需要企业在自己的经营范围中增加“二类医疗器械零售与批发”,并准备办理备案凭证所需的资料,主要有以下资料:

  1、营业执照复印件加盖公章

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件盖公章(至少提供两人)

  3、租赁地址红本凭证复印件盖公章

  4、若干文件签字盖章

  5、法定代表人数字证书(用于经营范围变更签名)

  证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

二类医疗器械

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  二类医疗器械经营许可证办理人员要求(若无法提供人员信息,小编可提供人员信息备案挂靠办理使用)

  1、二类不含IVD人员要求:

  (1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);

  (2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);

  (3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业。

  2、二类含IVD人员要求:

  (1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);

  (2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);

  (3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业;

  (4)主管检验师:本科学历(满足下列一个条件者可担任主管检验师:①医学检验

  专业毕业三年以上,本科以上学历。②大专以上学历,毕业三年以上,可以是医疗器械专业,但需要有中级卫生检验学职称证。);

  (5)验收人员:专科学历,检验学专业(满足下列一个条件者可担任:①医学检验专业,专科以上学历。②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。);

  (6)售后人员:专科学历,检验学专业(满足下列一个条件者可担任:①医学检验专业,专科以上学历。②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。)。





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